MENGENAL TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT

Obat yang dapat dikonsumsi oleh manusia harus melewati berbagai tahapan uji coba terlebih dahulu sebelum mendapat persetujuan untuk diedarkan. Bukan menjadi rahasia lagi bahwa obat harus diuji dengan berbagai tahapan demi mengetahui efek yang dihasilkan baik itu efek terapi bagi pasien maupun efek toksik atau dapat juga disebut efek yang merugikan. Dalam hal ini, Indonesia mengacu pada panduan proses perkembangan obat baru yang diawasi oleh Food and Drug Administration (FDA) di Amerika.

Tahap 1 merupakan tahap penemuan dan perkembangan obat baru dalam tahap ini, para peneliti melakukan penelitian yang bersumber dari wawasan baru terkait suatu penyakit yang memungkinkan peneliti untuk merancang atau membuat suatu produk yang dapat menghentikan ataupun membalikkan efek dari penyakit tersebut. Tahapan paling dasar ini dapat dilakukan dengan melakukan pengujian pada senyawa molekul hingga menemukan efek menguntungkan terhadap sebuah penyakit. Dalam tahap ini, suatu produk atau senyawa yang ingin diketahui efeknya diuji dalam tingkatan molekul agar dapat dinilai respon yang terjadi dalam tingkatan molekul. Dalam tahap ini pula, para peneliti akan melakukan berbagai percobaan dan mencari tahu bagaimana caranya senyawa yang berpotensi menjadi obat tersebut diserap, didistribusikan, dimetabolisme dan disekresikan. Mencari tahu mengenai potensi dan mekanisme aksi, dosis terbaik jika obat itu digunakan, cara terbaik pemberian obat, efek samping yang terjadi bila obat tersebut dikonsumsi, bagaimana obat tersebut dapat berinteraksi dengan obat lain, dan tingkat efektivitas suatu obat apabila dibandingkan dengan jenis obat yang sama.

Tahap 2 adalah pengujian pra klinik. Dalam tahap ini, peneliti harus mencari tahu terlebih dahulu apakah obat tersebut memiliki potensi pada penyebab kerusakan yang serius atau tidak. Ada dua jenis pengujian praklinis yang diketahui, yaitu In Vitro yang merupakan pengujian pada dalam peralatan laboratorium seperti didalam gelas atau wadah plastik yang menyerupai kondisi In Vivo. Jenis pengujian yang kedua adalah In Vivo, ini merupakan jenis pengujian pada makhluk hidup. Dalam melaksanaan penelitian studi praklinis, peneliti harus memberikan informasi rinci tentang tingkat dosis dan toksisitas. Kemudian, setelah uji praklinis sudah selesai dilakukan, barulah peneliti melakukan peninjauan akan temuan mereka dan memutuskan apakah obat bisa diuji pada manusia.

Tahap 3 adalah pengujian klinik. Dalam penelitian klinis yang dilakukan biasanya mengacu pada penelitian ataupun uji coba yang dilakukan pada manusia. Pada umumnya peneliti akan mempertimbangkan terlebih dahulu apa yang ingin mereka capai untuk mesing-masing fase Clinical Research yang berbeda dan memulai proses Investigational New Drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa dilakukan.

Tahap 4 adalah mengenai persetujuan FDA. Persetujuan FDA akan didapat apabila tahap pengembangan yang dilakukan memiliki bukti dari tes awal beserta penelitian praklinis dan klinis bahwa obat tersebut aman dan juga efektif. Adanya temuan dan pengujian obat baru bertujuan untuk menunjukkan keamanan pada obat tersebut dan juga efektif untuk digunakan dalam populasi yang diteliti.

Tahap 5 adalah tahap untuk monitoring keamanan obat di pasaran. Pada monitoring keamanan obat biasanya gambaran yang benar mengenai keamanan produk tersebut dapat benar-benar berkembang selama beberapa bulan, bahkan ada yang sampai bertahun-tahun. Dengan demikian tim peninjau FDA menerima laporan masalah dengan resep dan obat over-the-counter, setelah itu, baru dapat diputuskan untuk menambahkan serta memperingatkan dosis atau penggunaan informasi yang dilengkapi dengan Langkah-langkah lain untuk masalah yang lebih serius.

Sumber:

1. Thorat S B, Banarjee S K, Gaikwad D D, Jadhav S L, Thorat R M. 2010. Clinical Trial: A Review. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research, Volume 1, Issue 2, p 101-106.

2. Mahan V L. 2014. Clinical Trial Phases. International Journal of Clinical Medicine, 5, 1374- 1383

3. Nuryati. Bahan Ajar, Rekam Medis dan Informasi Kesehatan (RMIK)VFarmakologi. 2017. Pusat Pendidikan Sumber Daya Manusia . p. 16-31.