Bagaimana Jika Kita Menjadi Subjek Uji Klinis?

Ilmu kedokteran dan pengobatan medis saat ini sudah banyak berkembang pesat berkat penelitian penelitian bermutu di bidang tersebut. Penelitian medis ini memiliki berbagai metode dan tujuan yang terutama bermanfaat untuk memajukan tingkat kesehatan masyarakat dan mempermudah proses pengobatan di berbagai bidang penyakit. Pada umumnya, penelitian pada bidang medis akan melewati beberapa tahap uji coba sebelum akhirnya hasil penelitian tersebut dapat diaplikasikan dan digunakan di masyarakat umum. Sebagai contoh, suatu obat jenis baru tidak akan langsung dapat dijual bebas untuk dipergunakan pada pasien sebelum obat tersebut teruji jelas manfaat, efek samping dan tingkat kemananannya bagi manusia. Untuk itu akan dilakukan uji pre klinik dan klinik terhadap suatu obat baru agar terjamin jelas manfaatnya, dan meminimalisasi efek sampingnya. Uji praklinik menggunakan subjek hewan dalam prosesnya penelitiannya. Sedangkan uji klinik suatu obat, alat atau prosedur medis dilakukan dengan menggunakan manusia sebagai bahan uji cobanya.

Menggunakan manusia sebagai subjek uji klinik suatu obat, alat medis atau tindakan medis baru mungkin akan terdengar sedikit membingungkan bagi masyarakat awam dan sedikit menakutkan. Akan ada beberapa pertanyaan yang muncul mengenai hal tersebut seperti, Apa saja yang dilakukan pada manusia yang dijadikan subjek klinik penelitian, bagaimana proses berlangsungnya uji coba tersebut, lalu apakah keuntungan yang didapat oleh subjek penelitiannya. Ada beberapa peraturan yang mengatur mengenai penggunaan subjek manusia dalam uji klinik medis, diantaranya adalah peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Dalam peraturan tersebut disebutkan bahwa manusia yang digunakan sebagai subjek uji klinik medis suatu obat, alat atau prosedur tindakan medis harus mengikuti ketentuan ketentuan yang disetujui oleh pihak penyelenggara uji klinis tersebut.

Termasuk di dalamnya untuk menjaga kerahasiaan proses uji klinik, tidak menyalahgunakan bahan atau hal hal terkait dalam proses uji coba tersebut dan melaporkan dengan sejujur jujurnya apa saja yang dialami oleh peserta yang menjadi subjek penelitian terkait proses uji klinik tersebut.

Namun tidak perlu khawatir, peraturan tersebut juga menjamin keselamatan dan keamanan manusia yang menjadi subjek uji klinik tersebut. Akan dilakukan pemeriksaan medis secara lengkap untuk menyingkirkan kemungkinan kemungkinan adanya peserta penelitian dengan penyakit bawaan tertentu ataupun menghindari terjadinya reaksi kimiawi berbahaya dari bahan bahan tertentu terkait penelitian yang dapat membahayakan manusia yang menjadi subjek penelitian dalam proses uji klinik tersebut. Pemeriksaan tersebut juga tidak hanya dilakukan sekali saja tetapi akan dilakukan secara berkala selama proses uji klinik berlangsung untuk meminimalisir efek samping merugikan bagi manusia yang menjadi subjek klinik penelitian tersebut. Misalnya bila terjadi reaksi alergi terhadap uji coba suatu obat atau vaksin baru maka manusia yang menjadi subjek uji klinik harus dinilai ulang kondisinya dan dikeluarkan dari uji klinik medis tersebut karena hal itu dapat membahayakan nyawanya. Selain itu,semua peserta subjek penelitian berhak untuk diberikan penjelasan dan informasi sejujur jujurnya dan selengkap lengkapnya mengenai hal hal terkait dalam uji klinik tersebut. Bila ada hal hal yang bertolak belakang atau bertentangan dengan kepercayaan, maupun norma budaya peserta penelitian maka mereka berhak untuk menolak atau menghentikan proses uji klinik tersebut. Sebagai contoh, bila ada suatu obat baru yang menggunakan bahan baku tidak halal, atau tidak dapat diterimma oleh masyarakat dengan kepercayaan tertentu, harus diinfokan sejujur jujurnya sebelum uji klinik dimulai dan dilakukan pada subjek penelitian tersebut.

Jadi uji klinik diperlukan sebelum suatu produk medis baru dapat dapat digunakan dan diaplikasikan ke masyarakat umum. Tidak perlu ragu ragu untuk kita sebagai masyarakat umum agar bisa ikut serta dalam proses uji klinik medis suatu obat, alat medis atau tindakan medis yang baru karena ada peraturan peraturan resmi yang mengatur tingkat keamanan dan legalitasnya. Tentunya peran masyarakat umum sangat diperlukan partisipasinya untuk ikut serta dalam berbagai penelitian medis karena nantinya hasil hasil penelitian tersebut juga akan diaplikasikan dan diterapkan penggunaannya bagi masyarakat juga.

Referensi

1. Ramalhinho AC, Castelo-Branco M. Preparation of an Academic Clinical. In 2021. p. 317–30. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-1-0716-0872-2_18

2. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Pedoman Cara Uji Klinik Yang Baik Di Indonesia, Edisi ketiga. Jakarta: Badan POM, 2016.

3. Komisi Etik Penelitian Dan Perkembangan Kesehatan Nasional Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman dan standar etik penelitian dan perkembangan Kesehatan nasional. Indonesia: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.2017