Selasa, 09 Mei 2023 09:40 WIB

Obat Generik dan Obat Paten

15184

Agnes Christina Budiwati, Apt - RS Ortopedi Prof.Dr.R.Soeharso Surakarta

Banyak yang beranggapan bahwa, obat paten lebih berkhasiat. Hal ini karena banyak obat generik memiliki harga yang lebih murah, sehingga dianggap hanya memberikan khasiat yang sedikit. Akan tetapi, bukan hal tersebut yang membedakan keduanya. Perbedaan antara obat generik dan obat paten adalah proses produksi, pemasaran dan juga harga.

Ketidakpercayaan umum lainnya adalah obat generik membutuhkan waktu lebih lama untuk bekerja. Kurangnya kepercayaan terhadap obat generik masih tetap ada di antara masyarakat. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/I/2010 obat generik adalah obat dengan nama resmi International Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalamFarmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat khasiat yang dikandungnya. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/068/I/2010 obat bermerek dagang adalah obat generik dengan nama dagang yang menggunakan nama milik produsen obat yang bersangkutan. Dari satu nama generik dapat di produksi berbagai macam sediaan obat dengan nama dagang yang berbeda.

Obat generik ialah apabila obat paten telah habis masa patennya, maka obat dengan zat aktif yang sama dengan obat paten dapat diproduksi oleh semua perusahaan Farmasi tanpa harus membayar royalti. Ada dua jenis obat generik yaitu generik bermerek (OGM) yang lebih umum disebut obat bermerek dan obat generik berlogo (OGB) yang lebih umum disebut obat generik saja.

Obat Paten merupakan obat dengan zat aktif yang pertama kali ditemukan oleh industri Farmasi. Obat ini dilindungi oleh hak paten sampai masa patennya habis, dan membutuhkan penilaian mengenai efikasi, keamanan, dan mutu secara lengkap (BPOM, 2004) sebelum digunakan oleh pasien. Obat paten ialah obat baru dan diproduksi serta dipasarkan oleh perusahaan farmasi yang memiliki hak paten.

Hak paten yang dipegang oleh perusahan farmasi akan bertahan hingga 20 tahun. Selama itu, tidak ada yang boleh memproduksi atau memasarkan obat tersebut tanpa izin. Obat paten merupakan obat yang diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan farmasi yang memiliki hak paten. Sedangkan obat generik merupakan obat paten yang telah habis masa patennya, sehingga bisa diproduksi oleh semua perusahaan farmasi.Dengan adanya peraturan hak paten tersebut, tidak semua obat merek yang saat ini beredar di masyarakat sudah memiliki versi generiknya. Jika obat tersebut adalah obat yang baru ditemukan beberapa tahun terakhir, maka kemungkinan hak patennya belum habis. Akibatnya, produksi obat generiknya pun belum bisa dimulai

Perbedaan lain antara obat generik dan obat paten adalah warna, kemasan, label dan bentuknya. Obat paten yang telah habis masa patennya bisa dirubah kemasan, bentuk, warna maupun bentuknya, namun tidak akan memengaruhi kualitas obat. Selain itu, obat generik juga bisa mengandung bahan aktif lain seperti aspek rasa. Akan tetapi, bahan aktif tersebut harus telah melewati pemeriksaan dari otoritas internasional. Selain perbedaan tersebut, tidak ada perbedaan lainnya. Baik khasiat, kandungan, zat aktif dan juga manfaatnya semuanya sama.

Obat generik menjadi lebih murah dari obat paten karena biaya yang dikeluarkan pada saat membuatnya. Obat paten lebih mahal karena merupakan obat baru yang membutuhkan biaya untuk penelitian, uji coba dalam skala besar, biaya produksi dan juga biaya pemasarannya. Sedangkan obat generik tidak perlu melakukan penelitian dan uji coba dalam skala besar karena telah dilakukan sebelumnya. Obat generik hanya menggunakan obat paten yang telah habis patennya, sehingga tidak membutuhkan biaya yang terlalu mahal.

Kualitas obat paten dan obat generik adalah sama. Untuk membuktikan bahwa kualitas dari obat generik sama dengan obat paten, perusahaan yang memproduksi obat generik harus menunjukkan bahwa tidak terjadi perubahan yang signifikan pada taraf penyerapan dalam tubuh. Para ilmuwan akan melakukan tes untuk mengukur perbedaannya dalam bentuk persentase, perbedaan yang diterima hingga 20%.Selain itu, otoritas internasional juga menyebutkan bahwa selama ini tidak terjadi masalah yang disebabkan variasi penyerapan obat. Dalam banyak penelitian yang telah dilakukan, antara variasi penyerapan obat paten dan obat generik, perbedaan yang terjadi hanya 3,5%; jauh lebih rendah, dibandingkan dengan standar yang telah ditetapkan sebesar 20%.

Jadi, perbedaan obat generik dan obat paten adalah warna, kemasan, label dan bentuk. Selebihnya semua sama. Intinya, obat generik merupakan obat paten yang telah habis masa patennya, sehingga bisa diproduksi oleh perusahaan lainnya.

Menteri Kesehatan Indonesia telah memberikan anjuran kepada dokter, terutama di fasilitas kesehatan milik pemerintah, untuk meresepkan obat generik. Kebijakan ini sudah diimplementasikan, terutama untuk pelayanan BPJS.

Apabila obat generik sudah memenuhi kriteria pengujian maka bisa diasumsikan bahwa obat generik tersebut mempunyai khasiat, mutu dan keamanan yang sama dengan obat innovator sehingga dapat dipertukarkan. Oleh karena itu tidak ada keraguan bagi pasien, masyarakat, dokter dan tenaga profesional kesehatan lainnya untuk menggunakan obat generik dan dapat menghilangkan asumsi-asumsi yang buruk tentang obat generik yang diberikan pada program BPJS.

Referensi :

Nomor PMKRI. Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Dep Kesehatan, Jakarta. 35AD;

Uma H. Persepsi: Pengertian, Definisi, dan Faktor yang Mempengaruhi. Diakses pada; 2013.

Tjay TH. Obat-obat Penting Edisi ketujuh. Elex Media Komputindo; 2015.

Permenkes NOMOR HK.02.02/MENKES/068/I/2010

Journal of Basic and Clinical Physiology and Pharmacology 20190247, 2020.

https://www.researchgate.net/journal/0792-6855_Journal_of_basic_and_clinical_physiology_and_pharmacology

https://www.degruyter.com/view/j/jbcpp

http://journal.uad.ac.id/index.php/PHARMACIANA/index

https://news.unair.ac.id/2020/02/06/obat-genrik-vs-obat-bermerek/?lang=id

https://aido.id/health-articles/jangan-sampai-salah-perbedaan-obat-generik-dan-obat-paten-adalah/detail

https://www.sehatq.com/artikel/fakta-tentang-obat-generik-yang-sama-baiknya-dengan-obat-paten