Menjaga Mutu Obat Selama Distribusi

Distribusi merupakan suatu kegiatan penyaluran persediaan baik obat maupun bahan obat sesuai dengan persyaratan guna menjaga kualitas yang didistribusikan tersebut. Distribusi merupakan suatu aspek yang penting dalam menjamin kualitas sediaan baik sampai ke tangan konsumen. Untuk memastikan mutu sepanjang alur pendistribusian, maka kualitas produk perlu dipantau mulai dari produk masuk gudang hingga sampai di tangan konsumen. Salah satu cara pemerintah dalam menjamin mutu sediaan farmasi adalah dengan menerapkan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). CDOB diatur dalam Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012.

Pengawasan secara komprehensif perlu dilakukan pada saat distribusi untuk menjamin mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahan obat. Good Storage Practice (GSP) harus diterapkan dalam lingkungan penyimpanan dan proses distribusi produk farmasi. Prinsip dalam penerapan GSP meliputi:

1.    Area Penyimpanan

Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang cukup harus dirancang untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik. Area penyimpanan harus bersih dan kering dan dipelihara dalam batas suhu yang dapat diterima. Dalam kondisi penyimpanan khusus diperlukan pada label suhu dan kelembaban relatif, yang harus terus dipantau.

2.     Kondisi Penyimpanan

Kondisi penyimpanan untuk produk farmasi harus sesuai dengan hasil pengujian stabilitas.

3.    Monitoring Kondisi Penyimpanan

Data pemantauan suhu yang direkap untuk ditinjau. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan harus diperiksa pada interval yang telah ditentukan sebelumnya dan hasil dari pemeriksaan tersebut harus dicatat dan disimpan.Peralatan yang digunakan untuk pemantauan harus dikalibrasi pada interval yang ditentukan.

4.    Dokumentasi, meliputi instruksi tertulis dan rekap data

Informasi tertulis maupun elektronik harus ada untuk setiap produk disertai dengan kondisi penyimpanannya. Prosedur harus pemetaan suhu, keamanan gudang, penghancuran stok yang tidak dapat dijual dan penyimpanan catatan juga harus tersedia.

5.    Peputaran dan Pengendalian stock

Rekonsiliasi stok secara periodik dilakukan untuk membandingkan stok secara aktual dan stok yang terekap sebelumnya. Perbedaan yang signifikan harus diinvestigasi sebagai tindakan pencegahan terhadap kemungkinan terjadinya mix up dan atau pendataan yang salah

Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk produk farmasi harus selalu dijaga bahkan saat proses pengiriman. Semua penyimpangan terkait kondisi penyimpanan harus dikonsultasikan dengan pihak manufaktur.

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengiriman:

1.    Kondisi khusus yang diperlukan selama proses pengiriman harus dipantau dan dicatat.

2.    Proses pengiriman tidak boleh memberikan efek negatif terhadap integritas dan kualitas

3.    Prosedur tertulis harus disertai selama proses untuk dilakukan investigasi terhadap segala penyimpangan terkait kondisi penyimpanan, contohnya jika suhu tempat penyimpanan produk saat proses pengiriman tidak sesuai.

4.    Produk yang dikirim harus dapat dilacak selama proses distribusi

5.    Semua produk farmasi harus disimpan dan didistribusikan dalam wadah yang memberikan perlindungan memadai dari pengaruh eksternal,dan internal termasuk kontaminasi mikroba. Label yang ditempelkan di wadah harus jelas, tidak ambigu.

Rekap data pengiriman produk farmasi harus memuat informasi sebagai berikut:

1.    Waktu pengiriman

2.    Nama dan identitas pengirim

3.    Deskripsi produk meliputi nama, bentuk dan kekuatan sediaan

4.    Jumlah produk

5.    No batch dan tanggal kadaluarsa

6.    Kondisi transportasi dan penyimpanan

Referensi:

Nabila. 2018. Penjaminan Mutu dalam Pendistribusian Sediaan Farmasi. https://farmasetika.com/Penjaminan-Mutu-dalam-Pendistribusian-Farmasi. [ diakses pada tanggal 2 Oktober 2022 pukul 17.30 ]

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

UUD 1945 Pasal 28 H ayat (1), Tersedia Online https://jdih.pom.go.id/uud1945.pdf [diakses pada tanggal 02 Oktober 2022]

WHO. 2010. Good Distribution Practices (GDP) For Pharmaceutical Products. WHO Technical Report Series, No. 957, Annex 5

Sumber Foto: Freepik